İbrahim Pek Yazarın Tüm Yazıları
1. Giriş - Metroloji
Metroloji kelime anlamı olarak Ölçüm Bilimi anlamına gelmektedir.
Ülkemizde metroloji sınıflandırmasını yapacak olursak; Yasal, Bilimsel, Endüstriyel ve Biyomedikal Metroloji olmak üzere 4 sınıf şeklinde sınıflandırma yapabiliriz.
Yasal Metroloji: Ticarete esas teşkil eden ölçü ve kontrol aletlerinin kalibrasyonları ile ilgilenir. Bu kategoriye giren tüm cihazlar mecburi olarak kalibrasyon ettirilmek zorundadır. Ülkemizde 3516 sayılı kanun ile T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı bu konuda görevlendirilmiştir.
Bilimsel Metroloji: Uluslar arası geçerliliği olan Primer Standardların ülke düzeyinde oluşturulması ile ilgili faaliyetleri kapsamaktadır. Ülkemizde bu konuda TUBİTAK bünyesinde hizmet veren Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) görevlendirilmiştir.
Endüstriyel Metroloji: Bilimsel metrolojinin faaliyetleri sonucu elde edilen primer standardlara izlenebilirliği sağlanmış sekonder standadlarla Endüstride kullanılan izleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyonlarının yapıldığı hizmet alanını kapsar. 132 sayılı kuruluş kanunu ile TSE Endüstriyel olanda kalibrasyon hizmetlerinin yürütülmesi konusunda görevlendirilmiştir. (TSE Notları)
Biyomedikal Metroloji: hastaneler, laboratuvarlar, dispanserler vs. gibi tüm sağlık tesislerinde kullanılmakta olan tıbbi cihazların deney, test, kontrol, muayene ve kalibrasyon işlemlerini kapsamaktadır.
2. Altı Soruda Kalibrasyon:
1-Kalibrasyon nedir?
Kalibrasyon doğruluğundan emin olunan (izlenebilirliği sağlanmış) referans ölçüm cihazı ile doğruluğundan emin olunamayan bir ölçüm cihazını mukayese ederek ölçüm sonuçlarını raporlama işlemidir.
2- Kalibrasyon ne değildir?
Kalibrasyon bir ayarlama işlemi, bakım veya tamir değildir.
3- Hangi cihazlar kalibre edilmelidir?
Karar verme aşamalarında kullanılan (deney, muayene, tasarım, ar-ge, teşhis, tedavi, izleme vb) cihazlar kalibre edilmelidir.
4- Kalibrasyon yaptırmak niçin gereklidir?
Ölçüm cihazının gösterdiği değerlerin gerçek değerlere ne kadar yakın olduğunun tespiti için gereklidir.
5- Kalibrasyonu yapılan cihaz hatası sıfır olan cihaz mıdır?
Kalibrasyon bir ayar yada hata düzeltme işlemi değildir, dolayısıyla kalibrasyonu yapılan cihaz hatası sıfır olan cihaz anlamına gelmez.
6- Hangi durumlarda kalibrasyon geçersiz olur?
Cihaz kalibrasyondan sonra çarpmaya, düşmeye maruz kalmışsa, hasar görmüşse, kalibrasyon süresi geçmişse kalibrasyonu geçersiz olur.
3. Biyomedikal Metroloji:
Biyomedikal Metroloji; hastaneler, laboratuvarlar, dispanserler vs. gibi tüm sağlık tesislerinde kullanılmakta olan tıbbi cihazların deney, test, kontrol, muayene ve kalibrasyon işlemlerini kapsamaktadır.
Ülkemizdeki biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetleri kamu ve özel sektörde bulunan yerel kurum ve kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmektedir. Kamu tarafında birçok şehirdeki İl Sağlık Müdürlükleri, Şehir Hastaneleri ve büyük ölçekli hastanelerin bünyelerinde kurulan Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvarı, Biyomedikal Test ya da Deney Laboratuvarı, Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Laboratuvarı gibi isimler ile laboratuvarlar kurulmuştur. Biyomedikal kalibrasyon laboratuvarları periyodik kalibrasyon, onarım sonrası ölçümleme, muayene kabul, ara kontrol gibi birçok sürece hem mali hem de tıbbi fayda üretecek bir şekilde iş ve işlemler yürütür.
Özel sektör tarafında da yine aynı şekilde laboratuvarlar kurulmuş olup özel ve kamuya ait sağlık tesislerinin ölçümleme faaliyetlerini ihale ya da doğrudan temin gibi farklı satın alma yöntemleriyle gerçekleştirmektedirler.
Biyomedikal Kalibrasyon ve Deney laboratuvarlarında bulunan personeller konularında ilgili okullarından mezun ve mesleki sertifikasyon eğitimlerini almış yetkin bilgiye sahip Biyomedikal Teknikeri, Biyomedikal Mühendisi, Elektrik Elektronik Mühendisi, Elektronik Teknikeri ve Fizik Mühendisi gibi unvanlara sahip personelleri çalıştırmaktadırlar.
3.1. Sağlık Alanında ne için biyomedikal test & kalibrasyon gereklidir?
İnsan sağlığının teşhis ve tedavisinde kullanılan, ölçülebilen tüm parametrelere sahip tıbbi donanımlar test, kontrol ve kalibrasyonları yapılmalıdır.
Bunun sebebini en basit şekilde şöyle ifade edebiliriz. Yanlış ölçen bir tansiyon aleti sonucunda hastaya verilecek ilacın düşük yada yüksek dozu veya oksijen doygunluğunu yanlış ölçen satürasyon cihazının neticesinde yine hastaya verilecek oksijen seviyesinin miktarı eksik yada düşük şekilde verilecektir. Bu durum neticesinde de hastanın sağlığı tehdit edilmiş olacak sakatlanmalar, yaralanmalara hatta ölümlere kadar varılacaktır.
Fonksiyonları doğru çalışan bir cihaz ile ancak sağlıklı bir kullanım ve etkin bir tedavi dizisi gerçekleştirilebilir.
3.2. Anlam Karmaşası (Kalibrasyon ne değildir ?)
Kalibrasyon bir ayarlama işlemi, bakım veya tamir değildir.
Endüstriyel ve sağlık alanında sıkça duyduğumuz kalibrasyon kelimesi literatürde geçtiği gibi ÖLÇÜM anlamına gelmektedir. AYAR değildir. Sağlık tarafında birçok tıbbi cihazın ön açılış testlerinde, ayar ve offset gibi işlemlerinde Calibration, calibrating gibi sözcükler görmekteyiz ancak burada cihazın yaptığı işlem sıfırlama, reset, dahili kontrol ve ayar gibi işlemler dizisidir. Evet, böyle bir durum var ancak bir analiz veya simülasyonun nihayetinde elde edilen bir veri söz konusu değildir. Cihazın kendi başına yapmış olduğu bu işlem ile herhangi bir doğru/yanlış ya da şu değerler ile çalıştığını söylememiz mümkün değildir.
Örneğin bir ventilatör cihazının ön açılış testinde cihaz ile alakalı olarak sensör, valf, kaçak, alarm, solunum devresi, hava ve oksijen mikser, çeşitli akış ve de basınç sensörlerinin dahili kontrolleri yapılmaktadır. Cihazı nihai kullanıcısının bu testi yapması kesinlikle gereklidir de zaten, ancak belli periyotlarla da bu cihazın harici ekipmanlar ile kalibrasyon & test ölçümlerinin yapılması şarttır. Cihaz kendi kendini check edip ben de sorun yok diyebilir ama bunun asıl ispatı yetkin personel, sağlıklı çalışan referans test cihazı ve ISO normlarına göre doğru bir şekilde alınan periyodik ölçümler olacaktır.
3.3. T.C. Sağlık Bakanlığı ve Yönetmelik & Klavuz
Ülkemizde şu an Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerini Denetleyen ve Denetleme Mekanizmasını Oluşturan Sağlık Bakanlığına bağlı iki kurumumuz bulunuyor.
Yakın geçmişte Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü’nün) 2014 yılında yayımladığı ve 2016 yılında revize ettiği Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu, 2015 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanıp Resmi Gazete ile bildirilen Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik bulunmaktadır. Bahsi geçen dokümanların hedefi bildirdiği direktifler ile gerçekleştirilen (lecek) ölçümlerin DOĞRU & NET & ANLAŞILABİLİR ve TAKİBİNİN tam yapılması hedeflenmiştir.
KHGM’nin yayımladığı klavuz kamu tarafını ilgilendirmekle birlikte detaylı ölçüm rapor taslaklarının içerikleri, ölçüm sonrası kullanılan etiketlerin yapısı, Referans Standartlar, Kamu Hastanelerinin kendi öz kaynaklarının kullanımı, dışarıdan satın alma işlemlerinin yürütülmesi gibi ana başlıkları bulunduran birçok konuyu içerisinde anlatmaktadır.
TİTCK’nın yayımladığı yönetmelik ise hem kamu tarafını hem de özel sektörü kapsamaktadır.
Bahsi geçen yönetmelik ile tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların; başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esaslarını bildirmektedir.
TİTCK burada ilk olarak Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu için Yetkili Eğitim Merkezi olmak adına kuruluşların başvurularını almış ve değerlendirmiş ilgili yeterlilikleri sağlayan kuruluşları yetkili eğitim merkezi olarak ilan etmiştir.
Bu alanda çalışmak isteyen kişiler ilk aşamada sertifikasyon eğitim programlarına katılmaları gerekmektedir. Belli öğrenim derecelerinden (Orta öğretim, Ön Lisans, Lisans) mezun olan kişiler mezuniyet statüsüne göre eğitimlere katılabilmektedir.
Eğitimlerini tamamlayıp sertifikalarını alan kişiler çalışacağı/çalıştığı kuruluş tarafından Çalışma Belgelerinin düzenlenebilmesi için TİTCK’ya başvuru yapması gerekmektedir.
Kuruluş yaptığı başvuru ile yerinde inceleme/denetim şeklinde faaliyetlere tabi tutulur ve yapılan denetimlerde herhangi bir düzeltici faaliyet gerektiren durum çıkmaz ise TIBBİ CİHALARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YETKİLENDİRİLEN KURULUŞLAR VE YETKİLİ OLDUKLARI KAPSAMLAR başlığı ile ilgili kurumun web sitesinde ilan edilirler.
Bakanlığın vermiş olduğu ruhsat ile özel ve kamu tarafındaki tüm sağlık tesislerinde yer alan tıbbi cihazların kuruluşa verilen ilgili kapsamla ölçümleme faaliyetlerine başlarlar. Günümüz itibariyle şu an TİTCK tarafından bu alanda yetkili 4 adet kuruluş bulunmaktadır. Kuruluşların kapsamları TİTCK’nın web sitesinde ilan edilmiş şekilde yer almaktadır.
Not: Şu an itibariyle tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca Kurumumuz tarafından geçici olarak kaldırılmıştır. Yeterli sayıda kuruluş ilan edildikten sonra bu zorunluluk aktif hale gelecektir.
Bu sürecin tüm detayları yönetmeliğin içerisinde ve ilgili kurumun web sitesinde anlatılmaktadır.
Görüntüleme ve Radyoterapi Cihazlarının Muayene ve Kalite Kontrol Ölçümleri
Diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde yapılması hakkındaki kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerine ilişkin “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Yayımlanan bu yönetmelik ile bu cihaz grupları 2015 yılında yayımlanan yönetmelikten ayrılmış olup yetkilendirme işlemleri yukarıda bahsi geçen yönetmelik hükümlerince gerçekleştirilecektir. TİTCK, 23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun ikinci versiyonunu yayınlamıştır.
Tıbbi Cihazların Metrolojisinde Akreditasyon
Yine yönetmeliğin Başvuru Esasları Madde 5 e) bendinde hizmetin bir standarda sahip olmasını (17025 ve 17020) ve Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hizmetleri Madde 11 – 7 nolu alt maddesinde akreditasyon şartı da koşabilir denilmiştir.
Ülkemizde UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARININ (Deney, Kalibrasyon, Test, Muayene yapan kuruluşlar) kendilerinin isteği doğrultusunda Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akreditasyon işlemleri ile denetimi ve gözetimleri yapılmaktadır.
Akreditasyon tanımı https://web.turkak.org.tr/Sayfa/4
Akreditasyonla ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler, bu konuda bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Genellikle; uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin verildiği serbest piyasa ekonomileri, laboratuvarları ve belgelendirme kuruluşlarını akredite olmaya sevk eder. Bir laboratuvar veya belgelendirme kuruluşunun akredite olması ona itibar kazandırır. Belgelendirme kuruluşları ve laboratuvarlar; akreditasyonun dışında kalarak da hayatlarını idame ettirebileceklerini, müşteri bulabileceklerini ve müşteriyi tatmin edebileceklerini düşünüyorlarsa akredite olmadan da hizmet vermeye devam edebilirler. Serbest piyasa ekonomisinde kamu otoriteleri bazı alanlarda akreditasyonu zorunlu uygulama haline getirebilmektedir.
Biyomedikal Metroloji ölçümleri literatürde ağırlıklı olarak Deney ve Muayene Süreçlerinde yer alır. Ülkemizde yakın geçmişte şu an Tıbbi Cihazların Biyomedikal Metroloji Ölçümlerinde Deney, Muayene ve Kalibrasyon Laboratuvarları olarak iş yapan ve akredite olmuş firmalar bulunmaktadır.
https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search sitesinden akredite olmuş firmaları bularak ve akreditasyon kapsamlarını görebilirsiniz. Anahtar kelimeler kısmına tıbbi cihazların isimlerini yazarak akredite kuruluşları ve kapsamları incelenebilmektedir.
Referans Cihazlar
Tıbbi cihazların test ve kalibrasyonu için kullanılacak olan referans cihazlar, ilgili test standartlarında yer alan hükümlere uygun olmalıdır. Test aletlerinin maliyetleri kesinlikle göz önünde bulundurulmalıdır. Yanlış yapılan bir satın alma ciddi mali sıkıntıları ortaya çıkarabilir.
Referans cihazlar 3 ana gruba ayrılırlar,
Simülatörler (örnek olarak hasta simülatörü, NST Simülatörü vs.)
Analizörler (Elektrokoter Analizörü, Akış Analizörü, Defibrilatör Analizörü vs.)
Fantomlar (Görüntü Fantomları, USG Fantom, Antropomorfik Fantom vs.)
Referans Cihazların Kalibrasyonu
Biyomedikal metroloji ölçümlerinde kullandığımız test & referans cihaz & kalibratörlerin izlenebilirlik zincirine dahil olmasından ötürü üreticisinin ve/veya yönetmeliklerin belirlediği periyotlarda kalibrasyonlarının yapılması gerekmektedir.
Yüksek hassasiyete sahip bu cihazların ölçümleri mümkünse üreticisi tarafından ki üreticiler tolerans dışı değer saptadığında bunu düzeltebilmektedirler, mümkün değil ise yetkilendirdiği bölgesel servisi tarafından bu durum da söz konusu değil ise ilgili test ve kalibrasyon prosedürlerine sahip akredite kuruluşlar tarafından yapılabilir. Bazı ülkelerde hatta bu kendi ülkemizde de mevcuttur, TÜBİTAK UME bünyesinde kurulmuş olan Medikal Cihaz Metroloji Laboratuvarı tarafından primer seviyede belli kalibratörler kalibrasyon yapılabilmektedir.
Sonuç
Şu aşamada Biyomedikal uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bir kısmı veya tamamı aldıkları eğitimler doğrultusunda yaptıkları ölçümleri revize etmeye devam ediyor / etti.
Yayınlanan kılavuz ve yönetmeliklerin buradaki en önemli amacı denetim yapısını oluşturup kuruluşlarda doğru yetkin ve eğitimli ile personel yapılan işi tamamen standardize etmektir.
Özellikle kendi öz kaynakları ile biyomedikal ölçüm işiyle uğraş veren üniversite ve hastanelerden detaylı ve görsel bilgiler edinebilirsiniz.