TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SÜRECİ, RİSK YÖNETİMİ VE KULLANIM HATALARINA GENEL BİR BAKIŞ

Giriş

Sağlık hizmetleri sektörü, pazardaki kıt kaynaklarla bireylerin kaliteli ve refah düzeyi yüksek bir hayat sürdürebilmeleri için hizmet sunmaktadır. Toplumun ihtiyaçları doğrultusunda gelişen sağlık hizmetleri sektörü bireylere ikamesi olamayan sağlık hizmetlerini tatmini en yüksek şekilde arz ederek bundan kar ve değer maksimizasyonu sağlamak istemektedir. Sağlık işletmelerinin sundukları hizmette birim maliyetlerini optimum seviye çekmeleri için çeşitli faaliyetler içinde olması gerekmektedir. Bunlardan birisi de tıbbi cihazları en verimli ve kaliteli şekilde işleterek atıl kapasiteyi ortadan kaldırmaktır. Tüm bunları gerçekleştirebilmek için tıbbi cihazları tüm arıza kaynaklarından korumaları ve arıza kaynaklarını elimine etmeleri gerekmektedir. Tıbbi cihaz arıza kaynaklarının arasında kullanıcı hataları azımsanmayacak derecede yer tutmaktadır. Kullanıcı hatalarının önüne geçmek için hizmet içi eğitimin arttırılması, yeterli sağlık profesyonelinin istihdam edilmesi ve tıbbi cihazlara uygun malzeme kullanılması gerekmektedir.

Gelişen teknoloji, artan nüfus, insanların ihtiyaçlarının değişkenlik göstermesi, yaşam ve refah seviyelerinin artması, sağlık hizmetlerine ulaşılabilirliğin kolaylaşması nedeniyle, sağlık hizmeti talebinde ve arzında artış görülmektedir.

Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün en iyi şartlarda sürdürülmesi, sağlık hizmeti sunucuları ve çevresi tarafından optimum şartlarda sağlanmalıdır. Tıbbi cihazların ihtiyacından tedarikine, kullanıcı eğitiminden bakım onarımına, performans düşüşünden hizmetten çıkarmaya kadar birçok süreci içinde barındıran bu döngü sayesinde; tıbbi cihazların ömrü ve performansı en iyi düzeyde ve belirli standartlarda tutulmaya çalışılmaktadır.

Türkiye’de 2003 yılı sonrası başlatılan “Sağlıkta Dönüşüm Programı (SDP)” ve “On Birinci Kalkınma Planı” ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemelere, ar-ge ve destek çalışmalarına hız verilmiştir. Çıkarılan yönetmelik ve tebliğler ile birlikte, tıbbi cihazların üretiminden satışına, bakım-onarımından kalibrasyonuna, kullanım talimatlarından uyarı sistemine, ithalatından tıbbi cihaz yönetmeliğine kadar birçok konu yasal düzenlemelerle belirli standartlara getirilmiştir.

Sağlık Bakanlığı (SB) ve Yükseköğretim Kurumu (YÖK)’e bağlı üniversite hastanelerinde başta olmak üzere sağlık kurumlarında tıbbi cihazların yaşam döngüsünün sürdürülebilmesi ve takibi için Biyomedikal veya Klinik Mühendislik yapılanmaları oluşturulmuştur. Bu birimler tıbbi cihazların etkin teknik ve finansal yönetimini sağlamak amacıyla; planlama, stok yönetimi, envanter takibi, bakım-onarım, kalibrasyon, kullanıcı eğitimi, maliyet analizi, sürdürülebilirlik, kalite, ar-ge, strateji ve politika vb. alanlarda çalışmalar yapmaktadırlar (Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü, 2021).

Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün en önemli aşamalarından birisi kullanıcı eğitimleridir. Cihazların tedariki ve montajı sonrasında, sağlık kurumlarındaki sağlık hizmeti sağlayan profesyonellere yönelik üretici veya yüklenici tarafından sağlanan bu eğitimler sayesinde tıbbi cihazlar en etkin biçimde tüm fonksiyonları ile birlikte kullanılabilmektedir. Eğitimler sayesinde tetkik, teşhis ve tedavi aşamasında tıbbi cihazların rolü artarken, tıbbi cihazların performans ve yaşam ömrü de en yüksek seviyeye çıkmaktadır. Ayrıca eğitimler sayesinde kullanıcılar ve hastalar tıbbi cihazların negatif yönlerinden etkilenmemekte ve zarar görmemektedir. Diğer taraftan yeterli eğitime sahip kullanıcıların olmasından dolayı daha az arızalanan cihazların işletme maliyeti sağlık kurumlarına en az düzeyde olmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yaşam Yönetim Süreci ve Tedarik Zinciri

Sağlık işletmelerinde tıbbi cihaz yönetim sürecinin düzenli şekilde yürütülmesi, pazardaki kıt kaynaklardan en etkin şekilde yararlanmak, sağlık profesyonellerinin ve hastaların ihtiyaçlarına maksimum derecede cevap verebilmek için gerekli bir süreçtir. Bu süreç tıbbi cihaz ihtiyacının ortaya çıkmasından, cihazın kullanım dışı bırakılması sürecine kadar birçok aşamayı kapsamaktadır (Selvi, 2009).  

DSÖ’ye göre tıbbi cihazların yaşam döngüsü on üç aşama ile belirlenmiştir. Bu süreç tıbbi cihaz ihtiyacının değerlendirmesinden eğitimlere, bakım onarımdan, yaşam döngüsünün son bulduğu hizmetten çıkarmaya kadar olan döngüyü kapsamaktadır ve aşağıda belirtilmiştir. (World Health Organization, 2019).

•  İhtiyaçlar, değerlendirme ve planlama
•  Yeni ve yenilenebilen teknolojilerin değerlendirilmesi
•  Bütçeleme
•  Özellik, satış, kazanç değerleme
•  Montaj, kabul testi, lisanslama, kayıt ve belgelendirme
•  Kullanıcı ve teknisyen eğitimi
•  Düzenli kullanıcı bakımı
•  Planlanmış performans kontrolü ve önleyici bakım
•  Onarım ve parça değişimi
•  Performans düşüşü
•  Fonksiyonel geri çekme
•  Artık yatırıma değer olmama
•  Hizmetten çıkarma                                                                                                           
•  Yıldırım (2008)’a göre ise tıbbi cihaz yönetim süreci aşağıdaki gibidir:
•  Tıbbi cihaz planlamasının yapılması ve değerlendirmesi
•  Planlanan cihazların bütçe çalışmalarının yapılması ve finansmanının sağlanması,
•  Teknolojinin değerlendirilmesi,
•  Satın almanın ve lojistiğinin gerçekleştirilmesi,
•  Tıbbi cihaz montajının gerçekleştirilmesi, gerekli eğitimlerin verilmesi,
•  Koruyucu bakım faaliyetleri ve onarım,
•  Hizmet ömrü dolmuş cihazların elden çıkarılması.

Tıbbi cihaz yönetim sürecini birkaç başlık altında toplamak gerekirse bunları “tedarik öncesi aşama, tedarik aşaması, tedarik sonrası kullanım aşaması, işletme dışı bırakılması aşaması ve otomasyon sistemleriyle entegrasyon olarak” sıralayabiliriz (Selvi, 2009).

Bizim için en önemli süreçlerden birisi olan tedarik sonrası aşama, kullanıcı ve teknik eğitiminden başlayıp tıbbi cihazın ekonomik ömrünü doldurup atıl vaziyete gelerek hizmetten çıkarıldığı zamana kadar devam etmektedir. Sağlık ve tıbbi cihaz pazarında kaynakların kıt olması, tıbbi cihazların maliyetinin çok yüksek olması nedeniyle, sağlık işletmeleri tıbbi cihazları en efektif şekilde işletmelidirler. Tıbbi cihazların tam kapasite ve etkin bir şekilde kullanılmasıyla işletmeler hem üretim maliyetlerini en aza indirgeyerek işletmenin kar ve değer maksimizasyonu sağlayacak hem de sağlık hizmeti talep edenlere kaliteli ve zamanında hizmet sunabilecektir. Tüm bunların sağlanabilmesi için sağlık işletmeleri;

•  Eğitimli ve yeterli sayıda uzman sağlık personeli ve teknik personel ile çalışmalı,
•  Tıbbi cihazın altyapı gereksinimlerini standartlara uygun şekilde sağlamalı ve yönetmeli,
•  Tıbbi cihazın yapısına uygun sarf, aksesuar ve yedek parça kullanmalı,
•  Personellerin hizmet içi eğitimlerini sürekli kılarak personellerden maksimum verimi almalı,
•  Tıbbi cihazın up-time süresini en üst seviyede tutarak, zamanında bakım, onarım ve kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmeli
•  Ve tıbbi cihazın işletme maliyetini, ekonomik ömrünü sürekli kontrol altında tutmalıdır (Seçim & Pekelman, 1990; Selvi, 2009; Soylular, 2006)

Eğitimli ve yeterli personel istihdamı ve eğitimlerin sürekliliği

Tıbbi cihazların ekonomik ömrünün sürdürülebilirliği, doğru, efektif ve güvenli kullanımının sağlanması, kullanıcı ve teknik personel kaynaklı tıbbi cihaz ve tıbbi hataların minimize edilerek ortadan kaldırılması, atıl kapasitenin oluşmaması, tıbbi cihaza yapılan yatırımın ivedilikle işletmeye dönüşünün sağlanması için işletmeler yeteri sayıda ve eğitimli sağlık profesyoneli istihdam etmelidir. Sağlık işletmeleri istihdam ettikleri personellerin verimliliklerini hizmet içi eğitimler ile arttırmalıdırlar. Gerek kullanıcı eğitimi gerek teknik eleman eğitimi tıbbi cihazların verimliliğine doğrudan etki etmektedir. Eğitimsiz ve bilinçsiz personelin tıbbi cihaza zarar vererek sağlık hizmeti kalitesini azaltması ve işletmeyi zarara uğratması kaçınılmazdır (Seçim & Pekelman, 1990; Soylular, 2006; Selvi, 2009).

Teknik altyapının sağlanması ve biyomedikal faaliyetlerin sürekliliği

Tıbbi cihaz yönetimi sürecinin önemli bir başlığı da teknik altyapının durumu ve biyomedikal faaliyetlerdir (bakım, onarım, kalibrasyon, eğitim, danışmanlık vb.). Tıbbi cihazlar dış etmenlerden kolayca etkilenebilen ve sağlık işletmelerine yüksek maliyetler doğurabilen cihazlardır. Tıbbi cihazın tam kapasite ile verimli ve sürekli çalışmasını sağalmak için teknik ve kullanıcı kılavuzundaki depolama, kurulum/montaj, çalıştırma ve kullanım sonrası koşullarına uymak ve sağlamak gerekmektedir. Bunlar tıbbi cihazın kulanım alanı, cinsi, marka ve modeline göre değişiklik gösterebilmektedir. En başta tıbbi cihazın kurulumunun yapıldığı yer cihaz için yeterli alana sahip olmalı, yeterli iklimlendirme şartlarına ve kesintisiz elektriğe sahip olmalıdır. Tıbbi cihazlar;

•  Gürültü,
•  Manyetik alan,
•  Isı
•  Nem
•  Toz
•  Elektrik dalgalanmaları ve kesintisi
•  Sıvı teması
•  Riskli zemin
•  Ve mekanik darbelerden

kolayca etkilenebilmektedirler, bu nedenle tıbbi cihazın arızalarına sebep olabilecek altyapı sorunları önlenmeli, denetlenmeli ve koşulları sağlayan cihazların (ups, klima vb.) bakımı gerçekleştirilmelidir (Nihon Kohden, 2013) (Bowa, 2014) (Seçim & Pekelman, 1990).

Biyomedikal faaliyetler ise tıbbi cihazların tedarik öncesi aşamadan hizmetten çıkarılmasına kadar geçen süreçte en önemli faaliyetlerdir. Sağlık işletmeleri biyomedikal alanındaki eksikliklerini günümüzde yeni yeni fark etmektedirler ve biyomedikal teknikeri/mühendisi istihdamı sağlamaya başlamışlardır. Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün başından sonuna standartlara uygun şekilde sürdürülebilirliğinin sağlanması, tıbbi cihazların, kullanıcıların, hastaların ve üçüncü şahısların güvenliğinin sağlanması, teşhis ve tedavinin sürekli ve doğru şekilde sağlanması biyomedikal faaliyetlere bağlıdır. Biyomedikal faaliyetler sayesinde sağlık işletmeleri;

•  Up-time sürelerini en iyi noktada tutabilir, arıza sıklığını minimum düzeye indirebilir,
•  Arıza durumunda tıbbi cihaza müdahale ve sorunun çözüm süresini kısaltabilir,
•  Kullanıcılara tıbbi cihaz eğitimi verilmesini sağlayabilir,
•  Tıbbi cihazların doğru çalışıp çalışmadığını kalibrasyon faaliyetleriyle denetleyebilir Ve tıbbi cihazların planlanmasından hizmet dışı bırakılmasına kadar teknik destek alabilir. Sağlık işletmeleri biyomedikal faaliyetleri işletme içinde sağlayacağı gibi, hizmet satın alması da yapabilmektedir. Bu faaliyetler sağlık işletmelerine yüksek derecede katma değer sağlamaktadır (Tongal, 2018: Selvi, 2009; Seçim & Pekelman, 1990).

Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

Sağlık hizmetlerinin vazgeçilmezi olan tıbbi cihazların doğru kullanımında sağladığı yararlar kadar, yanlış kullanımında kullanana veya hastaya zarar verebilir, cihaz arıza yapabilir ve bu arızanın sağlık kuruluşunu arz ve talep edenlere dolaylı veya direkt yansımaları olabilir. Sağlık sektöründe tıbbi cihazların riskli olmasına karşın kullanımı hastalara sağladığı fayda ile ölçülmektedir. Tıbbi cihaz yaşam döngüsünün başından sonuna kadar gerekli olan risk yönetimi, cihazlardaki risklerin analizi, kontrollerinin sağlanması ve gerekli takibi “ISO 14971 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması” standardına göre yapılmaktadır. Standart riski, herhangi bir tehlike veya zararın meydana gelme/ortaya çıkma ihtimali olarak tanımlamıştır. Tıbbi cihazların sınıflandırma kriterlerinden birisi de risk durumudur. Kabul edilebilecek veya edilemeyecek düzeydeki risk, cihazın kullanım alanı, fonksiyonelliği, gerekliliği göz önünde bulundurularak değerlendirilir. Risk analizi üç başlıktan oluşmaktadır (AdviQual, 2021).

“Bunlar;

1. Cihazın tanımı, tarifi, sayısal özellikleri, kullanım amacının belirlenmesi,

2. Cihazın normal ve hatalı kullanım durumlarına göre değişen öngörülebilir tehlikelerin ve oluşma şartlarının tariflenmesi,

3. Her bir tehlike durumunun neden olacağı zararların olasılık ve risk derecelerinin belirlenmesi.”

olarak sıralanabilir (AdviQual, 2021).

Arıza

“Arıza sistem bütünlüğünün bozulmasına neden olan çevre, cihaz yazılım ve donanımlarının biri ya da her birinde meydana gelen normal olmayan durumlar…” şeklinde tanımlanmıştır. Tıbbi cihazların bakım, onarım, kalibrasyon, eğitim ve altyapı gereksinimleri standartlara ve üretici kriterlerine uygun şekilde belirli periyotlarla yürütüldüğü sürece; cihazların arıza yapma sıklıkları en aza indirgenebilir (Megep, 2008).

Tıbbi cihazların sürdürülebilirliğine ve verimliliğine etkide bulunan faktörler iyi şekilde yönetilebilirse, cihazların verimliliği o derecede artacaktır. Ülkemizdeki tıbbi cihaz üretimi pazar ihtiyacımızın sadece %15’ni karşılayabildiğini düşünürsek elimizdeki kıt kaynakları en etkin biçimde kullanmamız gerekir (Kiper, 2018). Seçim ve Pekelman (1990)’a göre verimliliği arttıracak bu faktörler;

•  İşgücü
•  Enerji
•  Malzeme
•  Bakım-onarım

faktörleridir. Tongal (2018) bu faktörlere kalibrasyonu da eklemiştir. Mesleki Eğitim ve Öğretim Sistemini Güçlendirme Projesi (MEGEP) (2008) yayınladığı “Hata Kodları ve Modifikasyon” modülünde ise tıbbi cihazların arıza kaynaklarını genel olarak altı sınıfa ayırmıştır. Bunlar;

•  Tıbbi cihazın bulunduğu ortamın etkileri
•  Dış şebeke bağlantılarından kaynaklanan arızlar
•  Kullanıcı hataları
•  Tıbbi cihazda kullanılan sarf/aksesuar malzemelerden kaynaklanan arızalar,
•  Hastaların meydana getirdiği arızalar

olarak sıralanabilir. Ayrıca arızanın oluştuğu bölgeye göre, tıbbi cihazın içinden ve dışından kaynaklanan hatalar olmak üzere ikiye ayırmıştır. Fiziksel olarak donanım (hardware) ve yazılım (software) kaynaklı; kapsadığı alan açısından ise kısmi ve genel arızalar olmak üzere ikiye ayrılmaktadır. (Megep, 2008).

Kullanım Hatası

Kullanım hatası “Üretici tarafından amaçlanan farklı bir tıbbi cihaz tepkisine neden olan bir eylemin kullanıcı tarafından gerçekleştirilmesi veya ihmal edilmesi” olarak tanımlanabilir (EN ISO 14971, 2012).

Seçim ve Pekelman (1990)  işgücü faktöründen dolayı kullanımda görülen hataları;

•  Yanlış kullanımdan kaynaklanan arızalar,
•  Cihazın olması gerekenden fazla süre çalıştırılması,
•  Malzeme kullanımındaki dikkatsizlik
•  Cihazın tüm fonksiyonlarının efektif olarak kullanılamaması
•  Ve yanlış, yetersiz sonuçlar dolayısıyla tekrar kullanım
•  Hizmet içi eğitim eksikliği olarak sıralanmıştır. Özellikle bilinçsiz ve eğitimsiz işgücüne dikkat çeken Seçim ve Pekelman (1990) sağlık işletmelerindeki hizmet içi eksiğinden tıbbi cihazların zarar gördüğünü, ortaya atıl kapasitenin çıktığını ve sağlık hizmetleri maliyetinin bu sebeplerden ötürü arttığını ifade etmektedir.

 “ISO 14971 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması” standardına göre kullanıcı hatalarında dikkate alınması gereken faktörler şunlardır;

•  Dikkat hatası
•  Hafıza hatası
•  Kural tabanlı başarısızlık
•  Bilgiye dayalı başarısızlık
•  Rutin ihlal

 

Tıbbi cihazlarda kullanım hatalarına örnek olarak ise;

•  Kontrolü ve kullanıcı kalibrasyonu gerçekleştirilmemiş cihaz,
•  Yetersiz ekipman ve cihaz kullanıcı bakımı,
•  Yanlış cihaz kurulumu
•  Yanlış cihaz kullanımı olarak verilebilir (EN ISO 14971, 2012).

 

Kullanım Hatalarının Önüne Geçmek İçin

•  Biyomedikal faaliyetlerin ve sürdürülebilirliğinin sağlanması ve uzman ekip istihdamı
•  Yeni bir tıbbi cihaz hastane envanterine katıldığında kullanıcılara kesinlikle kullanıcı eğitimi verilmesi gerektiği,
•  Kullanıcılara hizmet içi eğitim şeklinde verilen, tıbbi cihaz kullanımı eğitimlerinin sayısının ve sıklığının arttırılması gerektiği,
•  Kullanıcıların tıbbi cihaz kullanım kılavuzu ve eğitim videolarına kolayca ulaşmalarının sağlanması gerektiği,
•  Kullanım talimatlarının tıbbi cihazların üzerinde veya yakınında bulundurulması gerektiği,
•  Kullanıcıların tıbbi cihaz sınıfı bazında uzmanlaşmasının sağlanması gerektiğine,
•  Tıbbi cihazların kullanım kılavuzuna uygun şekilde kullanılıp kullanılmadığının denetiminin sağlanması,
•  Tıbbi cihazların kullanıcı tarafından gerekli koşularda saklanıp saklanmadığının kontrolünün sağlanması,
•  Tıbbi cihaz kullanım koşullarının standartlara uygun olup olmadığının denetlenmesi,
•  Tıbbi cihazların etrafında sıvı bulundurulmaması konusunda kullanıcıların uyarılması gerektiği,
•  Düşmesi muhtemel cihazlarda, tüm risk unsurları değerlendirilerek mümkün olanların sabitlenmesi gerektiği sonuçlarına ulaşılmıştır.

 

Kaynakça

AdviQual. (2021, 04 17). Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi. AdviQual: https://www.adviqual.com.tr/kutuphane/85/tibbi-cihaz-risk-yonetimi adresinden alındı

Bowa. (2014). Bowa ARC 250/303 Electrosurgical Unit Operating Manual. Gomaringen: Bowa-electronic GmbH&Co. KG.

EN ISO 14971. (2012). EN ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical. CEN: Brussels. 05 10, 2021 tarihinde http://www.bonnier.net.cn/download/d_20170814141318.PDF adresinden alındı

Frost&Sullivan. (2018). Global Medical Device Market Outlook. NA: AusMedTech. Mart 21, 2021 tarihinde https://pharmastate.blog/wp-content/uploads/2018/06/a7ff3-0900-wed-cr123-dougan.pdf adresinden alındı

Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü. (2021, Mart 21). Klinik Mühendislik Yönetim Birimi. Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü: https://khgmstokyonetimidb.saglik.gov.tr/TR-42696/klinik-muhendislik-yonetim-birimi.html adresinden alındı

Kiper, M. (2018). Dünyada ve Türkiye’de Tıbbi Cihaz Sektörü ve Strateji Önerisi. Ankara: Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı.

Kuzeydoğu Kalkınma Ajansı. (2012). Tıbbi Cihaz Sektörü. Erzurum: Kuzeydoğu Kalkınma Ajansı. Mart 21, 2021 tarihinde https://www.kudaka.gov.tr/assets/upload/dosyalar/cbe4f-tibbi_cihaz_sektoru.pdf adresinden alındı

Megep. (2008). Biyomedikal Cihaz Teknolojileri: Hata Kodları ve Modifikasyon. Ankara: Milli Eğitim Bakanlığı.

Nihon Kohden. (2013). Nihon Kohden Cardiolife TEC-5521/TEC-5531 Defibrillator Operator's Manual. Tokyo: Nihon Kohden Corporation.

Seçim, H., & Pekelman, T. (1990). Hastanelerde Verimliliği Yükseltici Uygulamalar: Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri. Eskişehir Anadolu Üniversitesi İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Dergisi, 135-151. 05 09, 2021 tarihinde https://dergipark.org.tr/tr/download/article-file/825207 adresinden alındı

Selvi, Y. (2009). Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Cihaz Yönetimi. Yönetim, 99-118. 04 20, 2021 tarihinde https://kutuphane.dogus.edu.tr/mvt/pdf.php adresinden alındı

World Health Organization. (2019). Decommissioning Medical Devices. Geneva: World Health Organization.